医疗技术临床应用管理办法2009年版（19篇）

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篇一：医疗技术临床应用管理办法2009年版

　　医疗技术临床应用管理办法

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　　第一章总则

　　第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

　　第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

　　第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

　　第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

　　医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

　　第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

　　第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

　　县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

　　第二章医疗技术分类分级管理

　　第七条医疗技术分为三类：

　　第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

　　第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

　　第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

　　(一)涉及重大伦理问题;

　　(二)高风险;(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;(四)需要使用稀缺资源;(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。第三章医疗技术临床应用能力审核第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

　　第十七条技术审核机构应当符合下列条件：(一)有健全的组织机构和完善的管理体系;(二)在医学专业领域具有权威性;(三)学术作风科学、严谨、规范;(四)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：(一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章;(二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力;(三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上;(四)健康状况能够胜任评价工作;(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：(一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;(二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;(三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;(四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;(五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;

　　(六)完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果;

　　(七)近3年相关业务无不良记录;(八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;(九)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：(一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;

　　(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;(三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

　　(四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及;

　　(五)本机构医学伦理审查报告;

　　(六)其他需要说明的问题。第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：(一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;(二)申请的医疗技术未列入相应目录的;(三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;

篇二：医疗技术临床应用管理办法2009年版

　　医疗技术临床应用管理办法

　　第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则.医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理。

　　第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

　　第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术.第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：(一)涉及重大伦理问题；（二）高风险;（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

　　第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床应用实际情况，予以调整。

　　第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

　　第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

　　省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

　　第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

　　第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

　　第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

　　第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

　　第三章医疗技术临床应用能力审核第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

　　第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

　　对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核,由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

　　第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作.

　　第十七条技术审核机构应当符合下列条件:(一）有健全的组织机构和完善的管理体系；（二)在医学专业领域具有权威性;（三）学术作风科学、严谨、规范；(四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序,并根据工作需要建立专家库。

　　审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案.

　　第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成,并符合下列条件：

　　（一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章；（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；（三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；（四）健康状况能够胜任评价工作；（五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制.第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

　　（三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;

　　（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

　　（五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果;(七）近3年相关业务无不良记录；（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：（一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;（三）该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

　　（四）开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

　　(五)本机构医学伦理审查报告;(六）其他需要说明的问题。第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的;（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;（四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十四条未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的,应当予以受理,并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。

　　第二十六条技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况.

　　第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

　　技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

　　技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责.

　　第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。

　　第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

　　第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

　　第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。

　　技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

　　第四章医疗技术临床应用管理第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用.第三十三条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术:（一）技术审核机构审核同意意见；(二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；（四）符合相应卫生行政部门的规划；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件.第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术,经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

　　第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。

　　第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作.

　　第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度,建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

　　第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同,手术分为四级：

　　一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

　　二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

　　三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

　　第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

　　必要时,相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

　　第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

　　（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；(二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用；（三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；(四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;（五)该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第四十二条医疗机构出现第四十一条第(一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及

　　时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记,并向社会公告。

　　第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六)款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论,批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定,并对相应的医疗技术目录进行调整。

　　第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:

　　（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

　　（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；（四)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

　　第五章监督管理

　　第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。

　　第四十六条县级以上卫生行政部门进行监督检查时,有权采取下列措施：

　　（一）进入工作现场了解情况，调查取证；（二)查阅、复制有关资料；(三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核.在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的,由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记;已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：

　　（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；

　　(二）不符合相应卫生行政部门规划的；（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；（四）超出登记的诊疗科目范围的；（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的;(六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十条医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：(一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；(三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（四)未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；

　　（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；

　　（七）违反本办法其他规定的。第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的,医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准,医务人员擅自临床应用医疗技术的,由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任.第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；

　　(三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；

　　（四）严重违反技术审核程序的；(五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；（六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。技术审核机构在第（一）、（二)、（三）、（四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销.第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门:（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的;（二)严重违反技术审核程序的；（三)不能按照本办法规定完成技术审核工作的;(四)在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　　第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分.技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

　　第五十六条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正;后果严重的,应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

　　第六章附则第五十七条本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的,一律停止临床应用第三类医疗技术。本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。

　　第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。

　　第六十条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定.

　　第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。

　　附件：第三类医疗技术目录

　　附件

　　第三类医疗技术目录

　　一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

　　二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。

　　三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术,放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术,组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术,人工智能辅助诊断治疗技术等.

　　四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术,断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等.

篇三：医疗技术临床应用管理办法2009年版

　　医疗技术临床应用管理办法（最新版)

　　第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量，保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。（2009年5月1日起实施)第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施.第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应,具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系,并遵守技术管理规范。第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

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　　第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类:第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术.第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术.第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题;(二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作.第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床应用实际情况，予以调整。第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作.第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区

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　　情况制定并公布,报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的

　　医疗技术列入本行政区医疗技术目录.第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功

　　能、任务、技术能力实施严格管理。第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其

　　专业能力相适应的医疗技术。第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生

　　部公布的准予开展的临床检验项目。第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者

　　禁止使用的医疗技术。第三章医疗技术临床应用能力审核

　　第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

　　第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度.

　　对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

　　第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

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　　省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作.

　　卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

　　第十七条技术审核机构应当符合下列条件：（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；（二）在医学专业领域具有权威性；(三)学术作风科学、严谨、规范;（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件:（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；(二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力;(三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构,并担任相应高级专业技术职务3年以上；(四）健康状况能够胜任评价工作；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政

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　　区域限制.第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度

　　和责任追究制度。第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类

　　医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核.符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

　　（一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；(三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；(六)完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；(七）近3年相关业务无不良记录；(八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：（一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记

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　　情况、相应科室设置情况;(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;（三）该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情

　　况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

　　（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

　　（五）本机构医学伦理审查报告；(六)其他需要说明的问题。第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（二)申请的医疗技术未列入相应目录的；（三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；(四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形.第二十四条未通过审核的医疗技术,医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后,对于符合规定条件的,应当予以

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　　受理,并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。

　　第二十六条技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

　　第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名.

　　技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

　　技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。

　　第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构.

　　第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

　　第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

　　第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫

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　　生行政部门。技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况;未在规定时间报告年度工作情况的,卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

　　第四章医疗技术临床应用管理第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用.第三十三条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：（一)技术审核机构审核同意意见;（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应;(四）符合相应卫生行政部门的规划；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下

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　　准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术

　　临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度,建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

　　第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

　　一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

　　二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术;

　　三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

　　四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病

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　　例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时,相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

　　第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告:

　　(一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用;（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六)该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一)、（二）款情形的,负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。第四十三条医疗机构出现第四十一条第(三）、（四)、（五）、(六)款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核.必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技

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　　术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整.

　　第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

　　（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

　　(二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；(三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；(四)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的.

　　第五章监督管理第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。第四十六条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（一)进入工作现场了解情况,调查取证;（二）查阅、复制有关资料；（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为.第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法

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　　第四十一条规定情形的,卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定.

　　第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

　　第四十九条医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的,应当及时撤销医疗技术登记：

　　(一)在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；

　　（二)不符合相应卫生行政部门规划的；（三)未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；（四）超出登记的诊疗科目范围的;（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；（六)虽通过医疗技术临床应用能力技术审核,但不再具备医疗技术临床应用条件的；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十条医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：

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　　（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的;

　　(二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的;

　　（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；

　　(四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；

　　(五)未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；

　　(六)未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核,或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;

　　（七）违反本办法其他规定的.第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的,医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的,由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚.

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　　第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理.技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：

　　(一)通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；

　　（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录,进行医疗技术临床应用能力技术审核的；

　　(三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；

　　（四)严重违反技术审核程序的；(五)不能按照本办法规定完成技术审核工作的；（六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。技术审核机构在第（一）、（二）、（三）、(四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据;已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核,对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的,取消其专家库成员资格,5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门:

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　　（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；

　　（二）严重违反技术审核程序的；(三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的;（四)在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的;(五)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分.技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。第五十六条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正;后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

　　第六章附则第五十七条本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术,医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的,一律停止临床应用第三类医疗技术。

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　　本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定.

　　第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床.

　　第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定.

　　第六十条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。

　　第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。

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篇四：医疗技术临床应用管理办法2009年版

　　医疗技术临床应用管理办法

　　国家卫生健康委员会

　　中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号

　　《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议

　　讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自

　　2018年11月

　　1日起施行。

　　主任马晓伟2018年8月13日

　　医疗技术临床应用管理办法

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为

　　目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

　　本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

　　第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。

　　第二章医疗技术负面清单管理

　　第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：

　　（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

　　国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。

　　省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录

　　基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，

　　并报国家卫生健康委备案。

　　第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用

　　的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开

　　展临床应用，并于开展首例临床应用之日起

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　　个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：

　　（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；

　　（二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；（三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部门。第十二条未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

　　第十三条医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。

　　第三章管理与控制

　　第十四条国家建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，充分发挥各级、

　　各专业医疗质量控制组织的作用，以

　　限制类技术”为主加强

　　医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，

　　及时向医疗机构反馈质控和评估结果，

　　持续改进医疗技术临

　　床应用质量。第十五条二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理

　　委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作，主要职责是：

　　（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；

　　（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；

　　（三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；

　　（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并

　　提出改进措施和要求；

　　（五）省级以上卫生行政部门规定的其他职责。

　　其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小组，

　　并指定专

　　（兼）职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。

　　第十六条医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管

　　理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技

　　术临床应用质量和安全。

　　第十七条医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专

　　业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理

　　规范。

　　第十八条医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理目录并

　　及时调整，对目录内的手术进行分级管理。

　　手术管理按照国家关于手术分级管理的有关规定执行。

　　第十九条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗

　　技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管

　　理。

　　第二十条医疗机构应当建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业

　　能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。第二十一条医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。对已

　　证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织开展本机构

　　技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展医疗技术临床应用。

　　第二十二条医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的

　　质量安全和技术保证能力进行重点评估

　　，并根据评估结果及

　　时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。

　　对存在严重

　　质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术

　　的临床应用。

　　医疗机构应当根据评估结果，及时调整本机构医师相关技术临床应用权限。

　　第二十三条医疗机构应当为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创

　　造条件，加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。

　　医疗机构应当加强首次在本医疗机构临床应用的医疗技术的规范化培训工作。

　　第二十四条医疗机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类

　　技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围，

　　主动向社会

　　公开，接受社会监督。

　　第二十五条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当

　　立即停止该项医疗技术的临床应用：

　　（一）该医疗技术被国家卫生健康委列为禁止类技术”；

　　（二）从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及

　　其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临

　　床应用效果；

　　（三）该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全

　　或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果；

　　（四）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安

　　全或者伦理缺陷。

　　医疗机构出现第一款第二项、第三项情形，属于限制类技术的，应当立即将

　　有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。卫生行政部门

　　应当及时取消该医疗机构相应医疗技术临床应用备案，在该机构《医疗机构执业

　　许可证》副本备注栏予以注明，并逐级向省级卫生行政部门报告。

　　医疗机构出现第一款第四项情形的，应当立即将有关情况向核发其《医疗

　　机构执业许可证》的卫生行政部门和省级卫生行政部门报告。省级卫生行政部

　　门应当立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查，确属医疗技术本身存在

　　问题的，可以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，并向国家卫生健康委报

　　告。国家卫生健康委收到报告后，组织专家进行评估，决定需要采取的进一步管

　　理措施。

　　第四章培训与考核

　　第二十六条国家建立医疗技术临床应用规范化培训制度。拟开展

　　限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范

　　化培训。

　　国家卫生健康委统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核

　　要求，并向社会公布。

　　第二十七条省级增补的限制类技术以及省级卫生行政部门认为其

　　他需要重点加强培训的医疗技术，由省级卫生行政部门统一组织制订培训标准，

　　对培训基地管理和参加培训医师（以下简称参培医师）的培训和考核提出统一要

　　求，并向社会公布。

　　第二十八条对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管

　　理。医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，

　　应当达到

　　国家和省级卫生行政部门规定的条件，制定培训方案并向社会公开。

　　第二十九条医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作

　　的，应当于首次发布招生公告之日起3个工作日内，向省级卫生行政部门备案。

　　备案材料应当包括：

　　（一）开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料；

　　（二）开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件条件的自我评

　　估材料；

　　（三）近3年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和医疗安全

　　情况；

　　（四）培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材料。第三十条省级卫生行政部门应当及时向社会公布经备案拟承担限制性技术临床应用规范化培训工作的医疗机构名单。省级卫生行政部门应当加强对限制类技术临床应用规范化培训基地的考核和评估，对不符合培训基地条件或者未按照要求开展培训、考核的，应当责令其停止培训工作，并向社会公布。第三^一条培训基地应当建立健全规章制度及流程，明确岗位职责和管理要求，加强对培训导师的管理。严格按照统一的培训大纲和教材制定培训方案与计划，建立医师培训档案，确保培训质量和效果。第三十二条申请参加培训的医师应当符合相关医疗技术临床应用管理规范要求。培训基地应当按照公开公平、择优录取、双向选择的原则决定是否接收参培医师。第三十三条参培医师完成培训后应当接受考核。考核包括过程考核和结业考核。考核应当由所在培训基地或者省级卫生行政部门委托的第三方组织实施。第三十四条对国家和省级卫生行政部门作出统一培训要求以外的医疗技术，医疗机构应当自行进行规范化培训。

　　第五章监督管理

　　第三十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。

　　第三十六条国家卫生健康委负责建立全国医疗技术临床应用信息

　　省级卫生行政部门负责建立省级医疗技术临床应用信息化管理平台，对本行政区域内国家和省级限制类技术临床应用情况实施监督管理。

　　省级医疗技术临床应用信息化管理平台应当与全国医疗技术临床应用信息化管理平台实现互联互通，信息共享。

　　第三十七条医疗机构应当按照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。

　　各级、各专业医疗质量控制组织应当充分利用医疗技术临床应用信息化管理平台，加大数据信息分析和反馈力度，指导医疗机构提高医疗技术临床应用质量安全。

　　第三十八条国家建立医疗技术临床应用评估制度。对医疗技术的安全性、有效性、经济适宜性及伦理问题等进行评估，作为调整国家医疗技术临床应用管理政策的决策依据之一。

　　第三十九条国家建立医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度，与医疗机构、医务人员信用记录挂钩，纳入卫生健康行业社会信用体系管理，接入国家信用信息共享平台，并将信誉评分结果应用于医院评审、评优、临床重点专科评估等工作。

　　第四十条县级以上地方卫生行政部门应当将本行政区域内经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息及时向社会公布,接受社会监督

　　第六章法律责任

　　第四^一条医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地

　　方卫生行政部门责令限期改正；

　　逾期不改的，暂停或者停止相

　　关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，

　　处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管

　　人员和其他直接责任人员依法给予处分：

　　（一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定专（兼）

　　职人员负责具体管理工作的；

　　（二）未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的；

　　（三）医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医疗安全隐患

　　的；

　　（四）未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应用备案的；

　　（五）未按照要求报告或者报告不实信息的；

　　（六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台

　　报送相关信息的；

　　（七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的；

　　（八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规范化培训权

　　益的。

　　第四十二条承担限制类技术临床应用规范化培训的医疗机构，有下列情

　　形之一的，由省级卫生行政部门责令其停止医疗技术临床应用规范化培训，并

　　向社会公布；造成严重后果的，对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

　　（一）未按照要求向省级卫生行政部门备案的；（二）提供不实备案材料或者弄虚作假的；（三）未按照要求开展培训、考核的；（四）管理混乱导致培训造成严重不良后果，并产生重大社会影响的。第四十三条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分：（一）开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的；（二）开展禁止类技术临床应用的；（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。第四十四条医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用造成严重不良后果，并产生重大社会影响的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期整改，并给予警告；逾期不改的，给予三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处第四十五条医务人员有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《执业医师法》《护士条例》《乡村医生从业管理条例》等法律法规的有关规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反医疗技术管理相关规章制度或者医疗技术临床应用管理

　　规范的；（二）开展禁止类技术临床应用的；（三）在医疗技术临床应用过程中，未按照要求履行知情同意程序的；（四）泄露患者隐私，造成严重后果的。

　　第四十六条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。

　　第七章附则

　　第四十七条人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监督管理不适用本办法。

　　第四十八条省级卫生行政部门可以根据本办法，结合地方实际制定具体实施办法。

　　第四十九条本办法公布前，已经开展相关限制类技术临床应用的医疗机构，应当自本办法公布之日起按照本办法及相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。符合临床应用条件的，应当自本办法施行之日起3个月内按照要求向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案；不符合要求或者不按照规定备案的，不得再开展该项医疗技术临床应用。

　　第五十条中医医疗机构的医疗技术临床应用管理由中医药主管部

　　门负责。第五^一条本办法自2018年11月1日起施行。

篇五：医疗技术临床应用管理办法2009年版

　　医疗技术临床应用管理办法

　　为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，切实做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18号）等有关规定，结合我院实际，特制定本管理办法。

　　第一章总则

　　第一条本办法适用于全院各临床及医技科室。第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗新技术是指在我院范围内首次应用于临床的医疗技术（注：指在国内、省市内其它医疗机构已开展，且已证实其安全性、技术成熟的医疗技术）。第三条医疗新技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。科室开展医疗新技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。第四条所有医疗新技术均应依据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》进行管理。第五条医疗技术分为三类第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。由卫生部负责临床应用管理及目录公布、调整。第六条医院鼓励研究、开发和应用国内外先进技术；禁止使用落后的、不适用的或技术性、安全性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

　　第七条医疗新技术包括下列项目：（一）试剂的诊断项目（不含试剂更新的现有诊断项目）：（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）创伤性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术。第八条我院医疗新技术分级

　　1、1级：技术成熟医疗新技术，即国际、国内或省内已有多家医疗机构在开展，并

　　被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；

　　2、U级：技术尚未成熟医疗新技术，即国际、国内或省内已有医疗机构在开展，但

　　仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；3、川级：完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。

　　第二章申报管理

　　第九条医务科负责I级、U级医疗新技术临床应用的申报、审批、后续评估的组织

　　管理工作。第十条申报要求（一）申报医疗新技术临床应用前，科主任或管理小组组长必须组织相关人员仔

　　细分析项目的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。

　　（二）对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。

　　（三）多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。

　　第十一条申报程序及审批权限：开展医疗新技术临床应用前必须向医院医疗主管部门申报，经审核同意后方可实施。程序如下：

　　（一）申报：科室或项目负责人，按照申报要求，认真填写《医疗新技术临床应用申请书》，备齐有关材料，提前60个工作日报医务科。提交材料应包含以下内容：

　　（1）科室基本情况；（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

　　（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病

　　的风险、疗效、费用及疗程比较等；（4）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相

　　关履历，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（5）其他需要说明的问题。（二）审核：项目审核采取书面（函件）审查、技术委员会评审专家集中论证、半数

　　通过的形式。（1）医务科对《医疗新技术临床应用申请书》进行形式审查。

　　（2）对U级项目，医院聘请省、市内（外院）具有权威性技术水平和专业能力

　　的3名及以上同行专家，进行函审。

　　（3）对I级项目，根据所报项目的基本情况，决定聘请省、市内（外院）具有权

　　威性技术水平和专业能力的3名及以上同行专家，或邀请院内同专业3名及以上副高及以上职称专业人员进行审核。

　　（4）每位专家独立做出书面评价意见并署名后，将评价意见提交院技术委员会，由其对项目的可行性进行集中论证。包括医疗新技术的来源，国内外开展本项目的现状。开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。

　　技术委员会根据半数以上委员的意见形成审核结论。并对审核过程、委员个人信息（专业、职称及职务、单位等）及其意见、审核结论做出完整记录并存档，委员与审核结论不同的意见应当予以注明。技术委员会对审核结论负责。

　　（5）伦理委员会认为需要进行伦理审查的，按照卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》进行审查，并将结论一同归档。

篇六：医疗技术临床应用管理办法2009年版

　　医疗技术临床应用管理办法（最新版)

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章,制定本办法。（2009年5月1日起实施）

　　第二条本办法所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施.

　　第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

　　第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则.医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

　　第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

　　第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用

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　　监督管理工作。

　　第二章医疗技术分类分级管理

　　第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一)涉及重大伦理问题；（二)高风险；(三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整.

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　　第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作.

　　第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

　　省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

　　第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

　　第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

　　第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

　　第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

　　第三章医疗技术临床应用能力审核

　　第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

　　第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

　　对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术

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　　审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

　　第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作.

　　卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

　　第十七条技术审核机构应当符合下列条件：（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；（二）在医学专业领域具有权威性;(三）学术作风科学、严谨、规范；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度,制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案.第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成,并符合下列条件：（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章;(二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；

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　　（三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；

　　（四）健康状况能够胜任评价工作；（五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：(一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;（二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；(四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；(五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（六)完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果;（七）近3年相关业务无不良记录；（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

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　　（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：(一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；(三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;（四)开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；(五）本机构医学伦理审查报告;（六）其他需要说明的问题。第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；（三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；(四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

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　　第二十四条未通过审核的医疗技术,医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

　　第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理,并自受理之日起30日内,组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核,并出具技术审核报告。

　　第二十六条技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

　　第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

　　技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

　　技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正,并对审核结论负责。

　　第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。

　　第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申

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　　请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

　　第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

　　第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况;未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作.

　　第四章医疗技术临床应用管理

　　第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

　　第三十三条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：

　　(一）技术审核机构审核同意意见；（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目;（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；（四)符合相应卫生行政部门的规划；(五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

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　　第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记.经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

　　第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。

　　第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案,对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

　　第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度.根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

　　一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术;

　　二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

　　三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手

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　　术;四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任

　　职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

　　第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

　　第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

　　（一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;(二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五)该项医疗技术存在伦理缺陷；（六)该项医疗技术临床应用效果不确切;(七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一）、（二)

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　　款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。

　　第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定,并对相应的医疗技术目录进行调整。

　　第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

　　（一)与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

　　(二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；(三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

　　第五章监督管理

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　　第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。

　　第四十六条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：

　　（一)进入工作现场了解情况，调查取证；(二）查阅、复制有关资料；(三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的,卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定.第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定,未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的,由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚.第四十九条医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记;已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的;（二）不符合相应卫生行政部门规划的；

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　　（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；（四）超出登记的诊疗科目范围的；（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；（六)虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；（七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；(二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；(五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核,或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（七)违反本办法其他规定的。

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　　第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任;未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的,由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任.

　　第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

　　第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：

　　（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的;

　　（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；

　　（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；

　　（四）严重违反技术审核程序的；(五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的;

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　　(六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。技术审核机构在第(一）、（二）、（三）、（四)项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销.第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格,5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；（二）严重违反技术审核程序的；（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的,技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分.技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。第五十六条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预

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　　技术审核工作的,上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

　　第六章附则第五十七条本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。第六十条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。第六十一条本办法自2009年5月1日起施行.

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篇七：医疗技术临床应用管理办法2009年版

　　卫医政发〔2009〕18号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗技术临床应用管理医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管医疗技术临床应用管理理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，我部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

　　二○○九年三月二日

　　（信息公开形式：主动公开）

　　医疗技术临床应用管理办法

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。第二条本办法所称医疗技术医疗技术，是指医疗机构及其医务医疗技术人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。采取的诊断、治疗措施采取的诊断第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、科学、安全、规范、科学有效、经济、符合伦理有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。第六条卫生部负责全国卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床地方卫生行政部门负责本辖区应用监督管理工作。

　　第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类分为三类：分为三类

　　第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政第三类医疗技术是指具有下列情形之一，部门加以严格控制管理的医疗技术：部门加以严格控制管理的医疗技术（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，第三类医疗技术目录由卫生部制定公布并根据临床应用实际情况，予以调整。第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

　　第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其

　　专业能力相适应的医疗技术。第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。第三章医疗技术临床应用能力审核第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，首次应用于临床前必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。及伦理审查第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

　　第十六条

　　卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简

　　称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。第十七条技术审核机构应当符合下列条件：（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；（二）在医学专业领域具有权威性；（三）学术作风科学、严谨、规范；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；

　　（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；（四）健康状况能够胜任评价工作；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审应用能力技术审核核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（七）近3年相关业务无不良记录；

　　（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告包括：（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（五）本机构医学伦理审查报告；（六）其他需要说明的问题。第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；

　　（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十四条未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在

　　12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。第二十六条技术审核机构可以根据工作需要，向有关

　　人员了解情况或者到现场核实有关情况。第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留

　　存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。第四章医疗技术临床应用管理

　　第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

　　第三十三条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：（一）技术审核机构审核同意意见；（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；（四）符合相应卫生行政部门的规划；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗

　　技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度手术分级管理制度。根手术分级管理制度据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

　　第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应

　　用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。第五章监督管理第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。第四十六条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入工作现场了解情况，调查取证；（二）查阅、复制有关资料；（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。

　　第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；（二）不符合相应卫生行政部门规划的；（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；（四）超出登记的诊疗科目范围的；（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；

　　（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（七）违反本办法其他规定的。第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力

　　开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应

　　用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；（四）严重违反技术审核程序的；（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　　技术审核机构在第（一）、（二）、（三）、（四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；（二）严重违反技术审核程序的；（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

　　第五十六条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。第六章附则第五十七条本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、异种干细胞治疗技术人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。等医疗技术暂不得应用于临床第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。第六十条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。第六十一条本办法自2009年5月1日起施行本办法自日起施行。

　　附件：第三类医疗技术目录

　　附件

　　第三类医疗技术目录

　　一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的安全性、安全性临床试验研究进一步验证的医疗技术临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体试验研究进一步验证的医疗技术自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统干细胞和免疫细胞治疗技术手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

篇八：医疗技术临床应用管理办法2009年版

　　医疗技术临床应用管理办法(最新版2009)

　　医疗技术临床应用管理办法（最新版）

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量，保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。（200９年５月1日起实施）

　　第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

　　第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

　　第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应,具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系,并遵守技术管理规范。

　　第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

　　第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

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　　医疗技术临床应用管理办法(最新版2009)

　　县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

　　第二章医疗技术分类分级管理

　　第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题;(二）高风险；(三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源;（五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床应用实际情况,予以调整。

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　　医疗技术临床应用管理办法(最新版2009)

　　第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

　　第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

　　省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

　　第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

　　第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

　　第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

　　第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

　　第三章医疗技术临床应用能力审核

　　第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

　　第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

　　对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术

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　　医疗技术临床应用管理办法(最新版2009)

　　审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

　　第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

　　第十七条技术审核机构应当符合下列条件：(一）有健全的组织机构和完善的管理体系；（二）在医学专业领域具有权威性;(三）学术作风科学、严谨、规范;（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度,制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件:（一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章;(二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；

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　　(三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务３年以上;

　　（四）健康状况能够胜任评价工作;（五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：(一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；(五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;（六)完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果;（七）近3年相关业务无不良记录；（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

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　　（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告,内容包括：(一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（三)该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;(四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;（五）本机构医学伦理审查报告;(六）其他需要说明的问题。第二十三条有下列情形之一的,医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；(三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;（四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

篇九：医疗技术临床应用管理办法2009年版

　　医疗技术临床应用管理办法（最新版）

　　第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量,保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法.（2009年5月1日起实施)第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法.第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范.第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理.第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作.

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　　第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:（一）涉及重大伦理问题;（二）高风险；(三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;（四）需要使用稀缺资源；(五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术.第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区

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　　情况制定并公布,报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的

　　医疗技术列入本行政区医疗技术目录。第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功

　　能、任务、技术能力实施严格管理。第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其

　　专业能力相适应的医疗技术.第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生

　　部公布的准予开展的临床检验项目.第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者

　　禁止使用的医疗技术。第三章医疗技术临床应用能力审核

　　第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查.

　　第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度.

　　对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

　　第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

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　　省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

　　第十七条技术审核机构应当符合下列条件：(一）有健全的组织机构和完善的管理体系;（二）在医学专业领域具有权威性;(三）学术作风科学、严谨、规范;（四)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度,制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序,并根据工作需要建立专家库.审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件:（一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章;(二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；（四）健康状况能够胜任评价工作;（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政

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　　区域限制。第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度

　　和责任追究制度。第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类

　　医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核.符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

　　（一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；(三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;(六）完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果；（七）近3年相关业务无不良记录；(八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;(九)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：(一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情

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　　况、相应科室设置情况;（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;（三)该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、

　　适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

　　(四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

　　（五)本机构医学伦理审查报告；（六）其他需要说明的问题。第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的;（三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；（四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形.第二十四条未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核.第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的,应当予以

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　　受理,并自受理之日起30日内,组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范,对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。

　　第二十六条技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况.

　　第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制.参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名.

　　技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查,审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明.

　　技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。

　　第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内,将审核结论送达申请的医疗机构.

　　第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存.

　　第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用.

　　第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫

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　　生行政部门.技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作.

　　第四章医疗技术临床应用管理第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用.卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用.第三十三条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：（一）技术审核机构审核同意意见；（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；(三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；（四）符合相应卫生行政部门的规划；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术.第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下

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　　准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术

　　临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作.

　　第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估.

　　第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

　　一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

　　二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

　　三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

　　四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定,并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病

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　　例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

　　第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

　　(一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；(二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;(四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；(六）该项医疗技术临床应用效果不确切;（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第四十二条医疗机构出现第四十一条第(一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、(四)、(五)、(六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论,批准该项医疗技

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　　术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定,并对相应的医疗技术目录进行调整.

　　第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

　　（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;

　　（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；(三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；(四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

　　第五章监督管理第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。第四十六条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入工作现场了解情况，调查取证；（二）查阅、复制有关资料;（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核.在定期审核过程中发现本办法

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　　第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定,做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定.

　　第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

　　第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的,应当及时撤销医疗技术登记:

　　（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；

　　（二）不符合相应卫生行政部门规划的;（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；（四)超出登记的诊疗科目范围的；（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的;（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的;（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任:

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　　（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的;

　　（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的;

　　（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;

　　（四)未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；

　　(五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；

　　（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;

　　(七）违反本办法其他规定的。第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的,按照有关法律、法规处罚.

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　　第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的,指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格:

　　（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；

　　（二)超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；

　　(三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；

　　(四）严重违反技术审核程序的；（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；(六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形.技术审核机构在第（一）、（二)、（三)、(四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的,卫生行政部门应当及时予以撤销。第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：

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　　（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的;

　　（二)严重违反技术审核程序的；（三)不能按照本办法规定完成技术审核工作的；（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的;（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的,技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作,并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。第五十六条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的,上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正;后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

　　第六章附则第五十七条本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的,一律停止临床应用第三类医疗技术。

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　　本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。

　　第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。

　　第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。

　　第六十条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的,从其规定。

　　第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。

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篇十：医疗技术临床应用管理办法2009年版

　　医疗技术临床应用管理办法

　　第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

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　　第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区

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　　情况制定并公布，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的

　　医疗技术列入本行政区医疗技术目录。第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功

　　能、任务、技术能力实施严格管理。第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其

　　专业能力相适应的医疗技术。第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生

　　部公布的准予开展的临床检验项目。第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者

　　禁止使用的医疗技术。

　　第三章医疗技术临床应用能力审核第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术

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　　审核工作。省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责

　　第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三

　　类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。第十七条技术审核机构应当符合下列条件：（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；（二）在医学专业领域具有权威性；（三）学术作风科学、严谨、规范；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定

　　并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。

　　审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。

　　第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：

　　（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；（四）健康状况能够胜任评价工作；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

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　　技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。

　　第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

　　第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

　　（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（七）近3年相关业务无不良记录；（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内

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　　容包括：（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登

　　记情况、相应科室设置情况；（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情

　　况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

　　（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

　　（五）本机构医学伦理审查报告；（六）其他需要说明的问题。第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十四条未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

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　　第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。

　　第二十六条技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

　　第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

　　技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

　　技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。

　　第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。

　　第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

　　第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规

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　　定收取相关费用。第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫

　　生行政部门。技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

　　第四章医疗技术临床应用管理

　　第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

　　第三十三条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：

　　（一）技术审核机构审核同意意见；（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；（四）符合相应卫生行政部门的规划；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目

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　　项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

　　第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。

　　第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

　　第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

　　一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

　　二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

　　三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

　　四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任

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　　职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

　　第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

　　第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

　　（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。

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　　第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。

　　第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

　　（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

　　（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

　　第五章监督管理第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。第四十六条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，

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　　有权采取下列措施：（一）进入工作现场了解情况，调查取证；（二）查阅、复制有关资料；（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技

　　术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。

　　第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

　　第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：

　　（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；

　　（二）不符合相应卫生行政部门规划的；（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；（四）超出登记的诊疗科目范围的；（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；

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　　（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；

　　（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（七）违反本办法其他规定的。第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临

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　　床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

　　第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

　　第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：

　　（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；

　　（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；

　　（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；

　　（四）严重违反技术审核程序的；（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。技术审核机构在第（一）、（二）、（三）、（四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗

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　　机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。

　　第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：

　　（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；

　　（二）严重违反技术审核程序的；（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。第五十六条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

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　　第六章附则第五十七条本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。第六十条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。

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篇十一：医疗技术临床应用管理办法2009年版

P>　　医疗技术临床应用管理办法(最新版）

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章,制定本办法。(2009年5月1日起实施）

　　第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施.

　　第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

　　第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范.

　　第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

　　第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用

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　　监督管理工作．

　　第二章医疗技术分类分级管理

　　第七条医疗技术分为三类:第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术．第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:（一)涉及重大伦理问题;（二)高风险;（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；(四）需要使用稀缺资源；(五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术.第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床应用实际情况,予以调整．第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床

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　　应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区

　　情况制定并公布,报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的

　　医疗技术列入本行政区医疗技术目录。第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功

　　能、任务、技术能力实施严格管理。第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其

　　专业能力相适应的医疗技术。第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生

　　部公布的准予开展的临床检验项目。第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者

　　禁止使用的医疗技术.

　　第三章医疗技术临床应用能力审核

　　第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

　　第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

　　对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核,由医疗机构自行组织实施,也可以由省级卫生行政部

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　　门规定。第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简

　　称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

　　第十七条技术审核机构应当符合下列条件:(一）有健全的组织机构和完善的管理体系；（二）在医学专业领域具有权威性;（三)学术作风科学、严谨、规范;(四)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度,制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序,并根据工作需要建立专家库．审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成,并符合下列条件:(一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；(二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力;（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或

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　　者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上;(四）健康状况能够胜任评价工作;（五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政

　　区域限制。第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度

　　和责任追究制度。第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类

　　医疗技术前,应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:

　　(一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；(三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;（五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；(六）完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果；(七)近3年相关业务无不良记录;(八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；（九)省级以上卫生行政部门规定的其他条件．

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　　第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括:

　　(一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

　　(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;(四)开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（五）本机构医学伦理审查报告;（六)其他需要说明的问题．第二十三条有下列情形之一的,医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;(二）申请的医疗技术未列入相应目录的；（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;（四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十四条未通过审核的医疗技术,医疗机构不得在

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　　１2个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

　　第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的,应当予以受理,并自受理之日起３0日内,组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告.

　　第二十六条技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况.

　　第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制.参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数,每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

　　技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查,审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

　　技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。

　　第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。

　　第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结

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　　论等材料予以永久保存。第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规

　　定收取相关费用。第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫

　　生行政部门。技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况;未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

　　第四章医疗技术临床应用管理

　　第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

　　第三十三条医疗机构同时具备下列条件时,省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：

　　(一)技术审核机构审核同意意见;(二)有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；(三)该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；（四）符合相应卫生行政部门的规划;（五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核

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　　的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

　　第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。

　　第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度,建立医疗技术档案,对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

　　第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同,手术分为四级：

　　一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

　　二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术;

　　三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术;

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　　四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限.第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;（二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用;(三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;（五）该项医疗技术存在伦理缺陷;(六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第四十二条医疗机构出现第四十一条第(一)、(二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当

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　　及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。

　　第四十三条医疗机构出现第四十一条第(三）、(四)、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时,可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论,批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。

　　第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:

　　（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

　　（二)该项医疗技术非关键环节发生改变的；（三)准予该项医疗技术诊疗科目登记后１年内未在临床应用的;(四）该项医疗技术中止１年以上拟重新开展的。

　　第五章监督管理第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医

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　　疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理.第四十六条县级以上卫生行政部门进行监督检查时,

　　有权采取下列措施:(一)进入工作现场了解情况，调查取证;（二)查阅、复制有关资料；（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技

　　术临床应用情况进行审核.在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的,卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定,做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。

　　第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定,未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的,由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

　　第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记;已经准予登记的,应当及时撤销医疗技术登记:

　　(一)在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；

　　（二)不符合相应卫生行政部门规划的；（三)未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；

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　　（四)超出登记的诊疗科目范围的；（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；(七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形．第五十条医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门应当立即责令其改正;造成严重后果的,依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：(一)临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的;(二)违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；（三)临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;(四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；（五)未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的;(六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核,或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;(七)违反本办法其他规定的。第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的,医疗机构承担相应的法

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　　律和经济赔偿责任;未经医疗机构批准,医务人员擅自临床应用医疗技术的,由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

　　第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚.

　　第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的,指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格:

　　(一)通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的;

　　（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录,进行医疗技术临床应用能力技术审核的;

　　（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；

　　（四)严重违反技术审核程序的;（五)不能按照本办法规定完成技术审核工作的；（六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形．技术审核机构在第（一)、（二）、(三)、（四)项情形

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　　下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据;已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。

　　第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格,5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：

　　（一)在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的;

　　（二）严重违反技术审核程序的；(三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的;（四)在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的;（五)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作,并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构５年内不得再聘任其参加技术审核工作.第五十六条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正;后果严重的,应当给予有关负

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　　责人和直接责任人员行政处分。

　　第六章附则第五十七条本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术.本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定.第六十条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的,从其规定.第六十一条本办法自2０0９年5月1日起施行.

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篇十二：医疗技术临床应用管理办法2009年版

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　　医疗技术临床应用管理办法

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

　　第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

　　本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

　　第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

　　第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

　　安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

　　第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对

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　　禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

　　第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

　　医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

　　第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。

　　县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

　　第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。

　　第二章医疗技术负面清单管理

　　第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：

　　（一）临床应用安全性、有效性不确切；

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　　（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限

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　　制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：

　　（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；

　　（二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；

　　（三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。

　　备案部门应当自收到完整备案材料之日起个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部门。

　　第十二条未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

　　第十三条医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家

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　　医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。

　　第三章管理与控制

　　第十四条国家建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用，以“限制类技术”为主加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。

　　第十五条二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作，主要职责是：

　　（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；

　　（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；

　　（三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机

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　　构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执

　　行情况，并提出改进措施和要求；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他职责。其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小组，

　　并指定专(兼)职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。第十六条医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管

　　理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

　　第十七条医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。

　　第十八条医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整，对目录内的手术进行分级管理。

　　手术管理按照国家关于手术分级管理的有关规定执行。第十九条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。第二十条医疗机构应当建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手

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　　术级别和具体手术权限。第二十一条医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制

　　度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织开展本机构技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展医疗技术临床应用。

　　第二十二条医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估,并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用。

　　医疗机构应当根据评估结果，及时调整本机构医师相关技术临床应用权限。

　　第二十三条医疗机构应当为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创造条件，加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。

　　医疗机构应当加强首次在本医疗机构临床应用的医疗技术的规范化培训工作。

　　第二十四条医疗机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。

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　　第二十五条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：

　　（一）该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”；（二）从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果；（三）该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果；（四）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。医疗机构出现第一款第二项、第三项情形，属于限制类技术的，应当立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。卫生行政部门应当及时取消该医疗机构相应医疗技术临床应用备案，在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级向省级卫生行政部门报告。医疗机构出现第一款第四项情形的，应当立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门和省级卫生行政部门报告。省级卫生行政部门应当立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查，确属医疗技术本身存在问题的，可以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，并向国家卫生健康

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　　委报告。国家卫生健康委收到报告后，组织专家进行评估，决定需要采取的进一步管理措施。

　　第四章培训与考核

　　第二十六条国家建立医疗技术临床应用规范化培训制度。拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训。

　　国家卫生健康委统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求，并向社会公布。

　　第二十七条省级增补的限制类技术以及省级卫生行政部门认为其他需要重点加强培训的医疗技术，由省级卫生行政部门统一组织制订培训标准，对培训基地管理和参加培训医师（以下简称参培医师）的培训和考核提出统一要求，并向社会公布。

　　第二十八条对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管理。医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当达到国家和省级卫生行政部门规定的条件，制定培训方案并向社会公开。

　　第二十九条医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当于首次发布招生公告之日起个工作日内，向省级卫生行政部门备案。备案材料应当包括：

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　　（一）开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料；（二）开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件条件的自我评估材料；（三）近年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和医疗安全情况；（四）培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材料。第三十条省级卫生行政部门应当及时向社会公布经备案拟承担限制性技术临床应用规范化培训工作的医疗机构名单。省级卫生行政部门应当加强对限制类技术临床应用规范化培训基地的考核和评估，对不符合培训基地条件或者未按照要求开展培训、考核的，应当责令其停止培训工作，并向社会公布。第三十一条培训基地应当建立健全规章制度及流程，明确岗位职责和管理要求，加强对培训导师的管理。严格按照统一的培训大纲和教材制定培训方案与计划，建立医师培训档案，确保培训质量和效果。第三十二条申请参加培训的医师应当符合相关医疗技术临床应用管理规范要求。培训基地应当按照公开公平、择优录取、双向选择的原则决定是否接收参培医师。第三十三条参培医师完成培训后应当接受考核。考核包括

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　　过程考核和结业考核。考核应当由所在培训基地或者省级卫生行政部门委托的第

　　三方组织实施。第三十四条对国家和省级卫生行政部门作出统一培训要

　　求以外的医疗技术，医疗机构应当自行进行规范化培训。

　　第五章监督管理

　　第三十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。

　　第三十六条国家卫生健康委负责建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台，对国家限制类技术临床应用相关信息进行收集、分析和反馈。

　　省级卫生行政部门负责建立省级医疗技术临床应用信息化管理平台，对本行政区域内国家和省级限制类技术临床应用情况实施监督管理。

　　省级医疗技术临床应用信息化管理平台应当与全国医疗技术临床应用信息化管理平台实现互联互通，信息共享。

　　第三十七条医疗机构应当按照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。

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　　各级、各专业医疗质量控制组织应当充分利用医疗技术临床应用信息化管理平台，加大数据信息分析和反馈力度，指导医疗机构提高医疗技术临床应用质量安全。

　　第三十八条国家建立医疗技术临床应用评估制度。对医疗技术的安全性、有效性、经济适宜性及伦理问题等进行评估，作为调整国家医疗技术临床应用管理政策的决策依据之一。

　　第三十九条国家建立医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度，与医疗机构、医务人员信用记录挂钩，纳入卫生健康行业社会信用体系管理，接入国家信用信息共享平台，并将信誉评分结果应用于医院评审、评优、临床重点专科评估等工作。

　　第四十条县级以上地方卫生行政部门应当将本行政区域内经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息及时向社会公布，接受社会监督。

　　第六章法律责任

　　第四十一条医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三万元以下罚

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　　款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

　　（一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定专（兼）职人员负责具体管理工作的；

　　（二）未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的；（三）医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医疗安全隐患的；（四）未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应用备案的；（五）未按照要求报告或者报告不实信息的；（六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关信息的；（七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的；（八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规范化培训权益的。第四十二条承担限制类技术临床应用规范化培训的医疗机构，有下列情形之一的，由省级卫生行政部门责令其停止医疗技术临床应用规范化培训，并向社会公布；造成严重后果的，对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

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　　（一）未按照要求向省级卫生行政部门备案的；（二）提供不实备案材料或者弄虚作假的；（三）未按照要求开展培训、考核的；（四）管理混乱导致培训造成严重不良后果，并产生重大社会影响的。第四十三条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分：（一）开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的；（二）开展禁止类技术临床应用的；（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。第四十四条医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用造成严重不良后果，并产生重大社会影响的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期整改，并给予警告；逾期不改的，给予三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第四十五条医务人员有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《执业医师法》《护士条例》《乡村医生从

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　　业管理条例》等法律法规的有关规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）违反医疗技术管理相关规章制度或者医疗技术临床应用管理规范的；

　　（二）开展禁止类技术临床应用的；（三）在医疗技术临床应用过程中，未按照要求履行知情同意程序的；（四）泄露患者隐私，造成严重后果的。第四十六条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。

　　第七章附则

　　第四十七条人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监督管理不适用本办法。

　　第四十八条省级卫生行政部门可以根据本办法，结合地方实际制定具体实施办法。

　　第四十九条本办法公布前，已经开展相关限制类技术临床应用的医疗机构，应当自本办法公布之日起按照本办法及相关

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　　医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。符合临床应用条件的，应当自本办法施行之日起个月内按照要求向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案；不符合要求或者不按照规定备案的，不得再开展该项医疗技术临床应用。

　　第五十条中医医疗机构的医疗技术临床应用管理由中医药主管部门负责。

　　第五十一条本办法自年月日起施行。

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篇十三：医疗技术临床应用管理办法2009年版

P>　　医疗技术临床应用管理办法（最新版）

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

　　（2009年5月1日起实施）

　　第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

　　第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作

　　第二章医疗技术分类分级管理

　　第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

　　（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

　　省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

　　第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

　　第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

　　第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

　　第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

　　第三章医疗技术临床应用能力审核

　　第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

　　第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

　　对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类

　　医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗

　　技术进行临床应用能力技术审核工作。

　　第十七条技术审核机构应当符合下列条件：

　　（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；

　　（二）在医学专业领域具有权威性；

　　（三）学术作风科学、严谨、规范；

　　（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

　　第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布

　　医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家

　　库。

　　审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核

　　工作的卫生行政部门备案。

　　第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、

　　法学、

　　伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：

　　（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；

　　（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；

　　（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或

　　者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务

　　3年以上;

　　（四）健康状况能够胜任评价工作；

　　（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

　　技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政

　　区域限制。第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度

　　和责任追究制度。第二^一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类

　　医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

　　（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果;

　　（七）近3年相关业务无不良记录；

　　（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障

篇十四：医疗技术临床应用管理办法2009年版

P>　　医疗技术临床应用管理办法_

　　医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

　　第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

　　第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

　　省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

　　第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

　　第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

　　第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

　　第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

　　第三章医疗技术临床应用能力审核第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

　　第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

　　对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

　　第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

　　第十七条技术审核机构应当符合下列条件：（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；

　　（二）在医学专业领域具有权威性；（三）学术作风科学、严谨、规范；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；（四）健康状况能够胜任评价工作；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

　　（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（七）近3年相关业务无不良记录；（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（五）本机构医学伦理审查报告；（六）其他需要说明的问题。第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十四条未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之

篇十五：医疗技术临床应用管理办法2009年版

P>　　卫生部关于印发《医疗技术临床应用

　　管理办法》的通知卫医政发〔2009〕18号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，我部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。二○○九年三月二日（信息公开形式：主动公开）医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

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　　第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

　　县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

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　　第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

　　第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

　　第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

　　第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。第三章医疗技术临床应用能力审核第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。第十七条技术审核机构应当符合下列条件：（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；（二）在医学专业领域具有权威性；（三）学术作风科学、严谨、规范；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

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　　第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。

　　第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：

　　（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；（四）健康状况能够胜任评价工作；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

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　　（七）近3年相关业务无不良记录；（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（五）本机构医学伦理审查报告；（六）其他需要说明的问题。第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

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　　第二十四条未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

　　第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。第二十六条技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

　　第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

　　技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

　　技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。

　　第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。

　　第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

　　第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

　　第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

　　第四章医疗技术临床应用管理

　　第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。

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　　卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

　　第三十三条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：

　　（一）技术审核机构审核同意意见；

　　（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；

　　（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；

　　（四）符合相应卫生行政部门的规划；

　　（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

　　第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。

　　第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

　　第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

　　一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

　　二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

　　三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

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　　第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

　　必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、

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　　（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。

　　第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

　　（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

　　（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。第五章监督管理第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。第四十六条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入工作现场了解情况，调查取证；（二）查阅、复制有关资料；（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。

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　　第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

　　第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：

　　（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；（二）不符合相应卫生行政部门规划的；（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；（四）超出登记的诊疗科目范围的；（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；

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　　（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；

　　（七）违反本办法其他规定的。

　　第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

　　第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

　　第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：

　　（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；

　　（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；

　　（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；

　　（四）严重违反技术审核程序的；

　　（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；

　　（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　　技术审核机构在第

　　（一）、（二）、

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　　（三）、（四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。

　　第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：

　　（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；

　　（二）严重违反技术审核程序的；

　　（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；

　　（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；

　　（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

　　第五十六条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

　　第六章附则

　　第五十七条本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。

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　　本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。

　　第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。

　　第六十条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。附件：第三类医疗技术目录附件第三类医疗技术目录一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

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　　四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

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篇十六：医疗技术临床应用管理办法2009年版

P>　　医疗技术临床应用管理办法（最新版）

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。（2009年5月1日起实施）

　　第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

　　第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

　　第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

　　第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

　　第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用

　　1

　　监督管理工作。

　　第二章医疗技术分类分级管理

　　第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

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　　第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

　　第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

　　省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

　　第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

　　第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

　　第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

　　第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

　　第三章医疗技术临床应用能力审核

　　第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

　　第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

　　对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术

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　　审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

　　第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

　　第十七条技术审核机构应当符合下列条件：（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；（二）在医学专业领域具有权威性；（三）学术作风科学、严谨、规范；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；

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　　（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；

　　（四）健康状况能够胜任评价工作；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（七）近3年相关业务无不良记录；（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障

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　　措施；（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术

　　审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

　　（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

　　（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（五）本机构医学伦理审查报告；（六）其他需要说明的问题。第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；

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　　（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十四条未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。第二十六条技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。

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　　第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

　　第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

　　第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

　　第四章医疗技术临床应用管理

　　第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

　　第三十三条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：

　　（一）技术审核机构审核同意意见；（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；（四）符合相应卫生行政部门的规划；

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　　（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

　　一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

　　二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

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　　三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

　　四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

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　　第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。

　　第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。

　　第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

　　（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

　　（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

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　　第五章监督管理第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。第四十六条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入工作现场了解情况，调查取证；（二）查阅、复制有关资料；（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；

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　　（二）不符合相应卫生行政部门规划的；（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；（四）超出登记的诊疗科目范围的；（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；

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　　（七）违反本办法其他规定的。第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；

　　（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；

　　（四）严重违反技术审核程序的；

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　　（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。技术审核机构在第（一）、（二）、（三）、（四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；（二）严重违反技术审核程序的；（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

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　　第五十六条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

　　第六章附则第五十七条本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。第六十条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。

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篇十七：医疗技术临床应用管理办法2009年版

P>　　中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号——医疗技术临床应用管理办法

　　文章属性

　　•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2018.08.13•【文号】中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号•【施行日期】2018.11.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理

　　正文

　　中华人民共和国国家卫生健康委员会令

　　第1号

　　《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，

　　并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。

　　主任马晓伟

　　医疗技术临床应用管理办法

　　2018年8月13日

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进

　　步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定

　　本办法。

　　第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾

　　病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生

　　命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

　　本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

　　第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。

　　第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；

　　（四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；（二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；（三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政

　　部门。第十二条未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以

　　根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

　　第十三条医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。

　　第三章管理与控制第十四条国家建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用，以“限制类技术”为主加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。第十五条二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作，主要职责是：（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；（三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进

　　措施和要求；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他职责。其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小组，并指定专（兼）职人

　　员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。第十六条医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录

　　管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

　　第十七条医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。

　　第十八条医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整，对目录内的手术进行分级管理。

　　手术管理按照国家关于手术分级管理的有关规定执行。第十九条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。第二十条医疗机构应当建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。第二十一条医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织开展本机构技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展医疗技术临床应用。第二十二条医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估，并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关

　　技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用。医疗机构应当根据评估结果，及时调整本机构医师相关技术临床应用权限。第二十三条医疗机构应当为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创

　　造条件，加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。医疗机构应当加强首次在本医疗机构临床应用的医疗技术的规范化培训工作。第二十四条医疗机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类

　　技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。

　　第二十五条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：

　　（一）该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”；（二）从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果；（三）该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果；（四）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。医疗机构出现第一款第二项、第三项情形，属于限制类技术的，应当立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。卫生行政部门应当及时取消该医疗机构相应医疗技术临床应用备案，在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级向省级卫生行政部门报告。医疗机构出现第一款第四项情形的，应当立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门和省级卫生行政部门报告。省级卫生行政部门应当立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查，确属医疗技术本身存在问题的，可

　　以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，并向国家卫生健康委报告。国家卫生健康委收到报告后，组织专家进行评估，决定需要采取的进一步管理措施。

　　第四章培训与考核第二十六条国家建立医疗技术临床应用规范化培训制度。拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训。国家卫生健康委统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求，并向社会公布。第二十七条省级增补的限制类技术以及省级卫生行政部门认为其他需要重点加强培训的医疗技术，由省级卫生行政部门统一组织制订培训标准，对培训基地管理和参加培训医师（以下简称参培医师）的培训和考核提出统一要求，并向社会公布。第二十八条对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管理。医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当达到国家和省级卫生行政部门规定的条件，制定培训方案并向社会公开。第二十九条医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当于首次发布招生公告之日起3个工作日内，向省级卫生行政部门备案。备案材料应当包括：（一）开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料；（二）开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件条件的自我评估材料；（三）近3年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和医疗安全情况；（四）培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材料。第三十条省级卫生行政部门应当及时向社会公布经备案拟承担限制性技术临床应用规范化培训工作的医疗机构名单。省级卫生行政部门应当加强对限制类技术临床应用规范化培训基地的考核和评

　　估，对不符合培训基地条件或者未按照要求开展培训、考核的，应当责令其停止培训工作，并向社会公布。

　　第三十一条培训基地应当建立健全规章制度及流程，明确岗位职责和管理要求，加强对培训导师的管理。严格按照统一的培训大纲和教材制定培训方案与计划，建立医师培训档案，确保培训质量和效果。

　　第三十二条申请参加培训的医师应当符合相关医疗技术临床应用管理规范要求。培训基地应当按照公开公平、择优录取、双向选择的原则决定是否接收参培医师。

　　第三十三条参培医师完成培训后应当接受考核。考核包括过程考核和结业考核。

　　考核应当由所在培训基地或者省级卫生行政部门委托的第三方组织实施。第三十四条对国家和省级卫生行政部门作出统一培训要求以外的医疗技术，医疗机构应当自行进行规范化培训。

　　第五章监督管理第三十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。第三十六条国家卫生健康委负责建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台，对国家限制类技术临床应用相关信息进行收集、分析和反馈。省级卫生行政部门负责建立省级医疗技术临床应用信息化管理平台，对本行政区域内国家和省级限制类技术临床应用情况实施监督管理。省级医疗技术临床应用信息化管理平台应当与全国医疗技术临床应用信息化管理平台实现互联互通，信息共享。第三十七条医疗机构应当按照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。

　　各级、各专业医疗质量控制组织应当充分利用医疗技术临床应用信息化管理平台，加大数据信息分析和反馈力度，指导医疗机构提高医疗技术临床应用质量安全。

　　第三十八条国家建立医疗技术临床应用评估制度。对医疗技术的安全性、有效性、经济适宜性及伦理问题等进行评估，作为调整国家医疗技术临床应用管理政策的决策依据之一。

　　第三十九条国家建立医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度，与医疗机构、医务人员信用记录挂钩，纳入卫生健康行业社会信用体系管理，接入国家信用信息共享平台，并将信誉评分结果应用于医院评审、评优、临床重点专科评估等工作。

　　第四十条县级以上地方卫生行政部门应当将本行政区域内经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息及时向社会公布，接受社会监督。

　　第六章法律责任第四十一条医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定专（兼）职人员负责具体管理工作的；（二）未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的；（三）医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医疗安全隐患的；（四）未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应用备案的；（五）未按照要求报告或者报告不实信息的；

　　（六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关信息的；

　　（七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的；（八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规范化培训权益的。第四十二条承担限制类技术临床应用规范化培训的医疗机构，有下列情形之一的，由省级卫生行政部门责令其停止医疗技术临床应用规范化培训，并向社会公布；造成严重后果的，对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）未按照要求向省级卫生行政部门备案的；（二）提供不实备案材料或者弄虚作假的；（三）未按照要求开展培训、考核的；（四）管理混乱导致培训造成严重不良后果，并产生重大社会影响的。第四十三条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分：（一）开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的；（二）开展禁止类技术临床应用的；（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。第四十四条医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用造成严重不良后果，并产生重大社会影响的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期整改，并给予警告；逾期不改的，给予三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第四十五条医务人员有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《执业医师法》《护士条例》《乡村医生从业管理条例》等法律法规的有关规定

　　进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反医疗技术管理相关规章制度或者医疗技术临床应用管理规范的；（二）开展禁止类技术临床应用的；（三）在医疗技术临床应用过程中，未按照要求履行知情同意程序的；（四）泄露患者隐私，造成严重后果的。第四十六条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，

　　造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。

　　第七章附则第四十七条人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监督管理不适用本办法。第四十八条省级卫生行政部门可以根据本办法，结合地方实际制定具体实施办法。第四十九条本办法公布前，已经开展相关限制类技术临床应用的医疗机构，应当自本办法公布之日起按照本办法及相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。符合临床应用条件的，应当自本办法施行之日起3个月内按照要求向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案；不符合要求或者不按照规定备案的，不得再开展该项医疗技术临床应用。第五十条中医医疗机构的医疗技术临床应用管理由中医药主管部门负责。第五十一条本办法自2018年11月1日起施行。

篇十八：医疗技术临床应用管理办法2009年版

P>　　卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知(卫医政发〔2009〕18号)

　　佚名

　　【期刊名称】《中华人民共和国卫生部公报》

　　【年(卷),期】2009(000)005

　　【总页数】7页(P32-38)

　　【正文语种】中文

　　【中图分类】R-012

　　【相关文献】

　　1.卫生部关于印发《2008年—2009年“以病人为中心”医疗安全百日专项检查活动方案》的通知(卫医政发〔2008〕64号)[J],2.卫生部关于修改《医疗美容服务管理办法》第二条的通知(卫医政发〔2009〕17号)[J],3.卫生部办公厅关于印发《病理科建设与管理指南(试行)》的通知(卫办医政发〔2009〕31号)[J],4.卫生部关于印发《2009年“以病人为中心,以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动方案》的通知(卫医管发〔2009〕38号)[J],5.卫生部办公厅关于印发《中央补助地方公共卫生专项资金农村卫生人员培训项目管理办法》的通知(卫办农卫发〔2009〕116号)[J],

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篇十九：医疗技术临床应用管理办法2009年版

P>　　医疗技术临床应用管理办法（最新版）

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。（2009年5月1日起实施）

　　第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

　　第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

　　第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

　　第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

　　第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用

　　监督管理工作。

　　第二章医疗技术分类分级管理

　　第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

　　第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

　　第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

　　省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

　　第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

　　第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

　　第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

　　第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

　　第三章医疗技术临床应用能力审核

　　第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

　　第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

　　对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术

　　审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

　　第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

　　卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

　　第十七条技术审核机构应当符合下列条件：（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；（二）在医学专业领域具有权威性；（三）学术作风科学、严谨、规范；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；

　　（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；

　　（四）健康状况能够胜任评价工作；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（七）近3年相关业务无不良记录；（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障

　　措施；（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术

　　审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

　　（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

　　（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（五）本机构医学伦理审查报告；（六）其他需要说明的问题。第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；

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